YY/T 1627-2018 急性创面用敷贴、创贴通用要求

1、范围

本标准规定了用于手术切口、穿刺口或机械创面等体表急性创面用敷贴、创贴的通用要求

本标准适用于由胶贴层、吸收垫和离型层组成为主要结构特征的急性创面敷贴、创贴。

本标准不适用于急性创面的水胶体敷贴、创贴。

本标准不适用于含有抗菌消炎作用的特定物质(银、壳聚糖等)的敷贴、创贴。

2、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-

2011,IS0 10993-1:2009,IDT)

GB/T19633.1 最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

YY/T0148-2006医用胶带通用要求

YY/T0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求

YY/T 0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第1部分:液体吸收性

YY/T0471.3-2004接触性创面敷料试验方法第3部分:阻水性

YY/T 0471.4-2004接触性创面敷料试验方法第4部分:舒适性

YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

急性创面acute wound

由外力造成的、经适当处理预计可在两周内愈合的伤口,包括手术后缝合创面、机械创伤、导管插人

口处等,以及擦伤、刺伤和切割伤等。

3.2

数贴wound dressing

由能适应各种不同粘贴部位的不同形状的胶贴层,与之连为一体的吸收垫和可剥离的离型层组成

吸收垫主要为各种片状的吸收材料,有的吸收垫具有一层打孔塑料膜或类似的材料以防止与创面粘连

为创面提供机械屏障,吸收创面渗出液。通常用于各种经清洗、消毒或缝合后的急性创面。

3.3

创贴woundplast

由能适应各种不同粘贴部位的不同形状的胶贴层、与之连为一体的吸收垫和可剥离的离型层组成